កាសែតតេស្តិ៍រហ័ស អង់ទីហ្សែន កូវីដ-១៩ (ពណ៌មាស)
មានបំណងប្រើ
កាស៊ីសេតតេស្តិ៍រហ័សនៃអង់ទីហ្សែនកូវីដ-១៩ (មាសកូលីដ) គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាព SARS-CoV-2 nucleocap-side antigens នៅក្នុងច្រមុះច្រមុះពីបុគ្គលដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមានមេរោគ COVID-19 ដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។
លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃ SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen ។អង់ទីហ្សែនជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងច្រមុះក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញប្រហែលជាមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តលើការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគផងដែរ។លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញអ្នកជំងឺ ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាដែលស្របនឹង COVID-19 ហើយត្រូវបានបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ។ឧបករណ៍នេះគឺសម្រាប់ប្រើប្រាស់តាមផ្ទះដោយឧបាសកនៅក្នុងការកំណត់ដែលមិនមែនជាមន្ទីរពិសោធន៍ (ដូចជាផ្ទះរបស់មនុស្ស ឬកន្លែងមួយចំនួនដែលមិនមែនជាប្រពៃណីដូចជាការិយាល័យ ព្រឹត្តិការណ៍កីឡា សាលារៀនជាដើម)។លទ្ធផលតេស្តនៃកញ្ចប់នេះគឺសម្រាប់តែឯកសារយោងគ្លីនិកប៉ុណ្ណោះ។វាត្រូវបានណែនាំឱ្យធ្វើការវិភាគយ៉ាងទូលំទូលាយអំពីស្ថានភាពដោយផ្អែកលើការបង្ហាញគ្លីនិករបស់អ្នកជំងឺ និងការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ផ្សេងទៀត។
សង្ខេប
មេរោគឆ្លងថ្មី (SARS-CoV-2) ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ពពួកបេតា។កូវីដ-១៩ គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ជាទូទៅមនុស្សងាយរងគ្រោះ។បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី គឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង។អ្នកដែលមានមេរោគ asymptomatic ក៏អាចជាប្រភពឆ្លងផងដែរ។ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេល incubation គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនគឺ 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក ជំងឺ myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។
គោលការណ៍
កាស៊ីសេតតេស្តអង់ទីហ្សែនរហ័សនៃមេរោគកូវីដ-១៩ (Nasal Swab) គឺជាប្រព័ន្ធការពារលំហូរចេញនៅពេលក្រោយ ដោយផ្អែកលើគោលការណ៍នៃបច្ចេកទេសសាំងវិចទ្វេអង់ទីគ័រ។SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugat- ភ្ជាប់ជាមួយ microparticles ពណ៌ត្រូវបានប្រើជាឧបករណ៍រាវរក និងបាញ់លើបន្ទះ conjugation ។កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត អង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 នៅក្នុងគំរូមានអន្តរកម្មជាមួយអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ដែលភ្ជាប់ជាមួយមីក្រូភាគល្អិតពណ៌ដែលធ្វើឱ្យមានស្លាក antigen-antibody ស្មុគស្មាញ។ស្មុគ្រស្មាញនេះធ្វើចំណាកស្រុកនៅលើភ្នាសតាមរយៈសកម្មភាព capillary រហូតដល់បន្ទាត់សាកល្បង ដែលវានឹងត្រូវបានចាប់យកដោយ pre-coated SARS-CoV-2 protein nucleocapsid antibody monoclonal antibody ។បន្ទាត់តេស្តពណ៌ (T) នឹងអាចមើលឃើញនៅក្នុងបង្អួចលទ្ធផល ប្រសិនបើអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 មានវត្តមាននៅក្នុងគំរូនោះ។អវត្ដមាននៃបន្ទាត់ T បង្ហាញពីលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធី ហើយគួរតែលេចឡើងជានិច្ច ប្រសិនបើនីតិវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន
•សម្រាប់ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងនៅក្នុង vitro វិនិច្ឆ័យប្រើតែប៉ុណ្ណោះ។ កាសែត tset នេះគឺសម្រាប់ប្រើតែម្តងប៉ុណ្ណោះ ហើយមិនអាចប្រើឡើងវិញ ឬប្រើដោយមនុស្សច្រើននាក់បានទេ។
• កុំប្រើផលិតផលនេះជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់ដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ឬដើម្បីជូនដំណឹងអំពីស្ថានភាពឆ្លងនៃ COVID-19។
• សូមអានព័ត៌មានទាំងអស់នៅក្នុងខិត្តប័ណ្ណនេះ មុនពេលធ្វើតេស្ត។
• កុំប្រើផលិតផលនេះបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
• កាសែតសាកល្បងគួរតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់ប្រើ។
•សំណាកទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចមានគ្រោះថ្នាក់ និងត្រូវបានចាត់ចែងក្នុងលក្ខណៈដូចគ្នានឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគ។
•តេស្តសម្រាប់កុមារ និងមនុស្សវ័យក្មេងគួរប្រើជាមួយមនុស្សពេញវ័យ។
• កាសែតសាកល្បងដែលប្រើរួចគួរតែត្រូវបានបោះចោលដោយយោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រដ្ឋ និងមូលដ្ឋាន។
• កុំប្រើតេស្តលើកុមារអាយុក្រោម 2 ឆ្នាំ។
• កុមារតូចៗគួរត្រូវបានជូតដោយជំនួយពីមនុស្សពេញវ័យទីពីរ។
• លាងដៃឱ្យបានហ្មត់ចត់មុន និងក្រោយពេលកាន់។
ការតែងនិពន្ធ
សម្ភារៈផ្តល់ជូន
• តេសតេសតេសៈ កាសែតនីមួយៗមានសារធាតុសំណើមក្នុងថង់ក្រដាស់នីមួយៗ
• សារធាតុចម្រាញ់ដែលបានវេចខ្ចប់ទុកជាមុន៖
• Swabs មាប់មគ៖ ប្រើតែមួយ swab មាប់មគសម្រាប់ការប្រមូលសំណាក
• កញ្ចប់បញ្ចូល
សម្ភារៈដែលត្រូវការ ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ
•កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង
ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព
•ទុកជាកញ្ចប់ក្នុងថង់បិទជិតនៅសីតុណ្ហភាព (4-30℃ ឬ 40-86℉)។ឧបករណ៍នេះមានស្ថេរភាពនៅក្នុងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
• ពេលបើកកាបូប ការធ្វើតេស្តគួរតែប្រើក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោង។ការប៉ះពាល់នឹងបរិយាកាសក្តៅ និងសើមយូរនឹងធ្វើឱ្យផលិតផលខូចគុណភាព។
•កុំបង្កក។
គំរូ
សំណាកដែលទទួលបានដំបូងក្នុងអំឡុងពេលចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញានឹងមានផ្ទុកមេរោគខ្ពស់បំផុត។សំណាកដែលទទួលបានបន្ទាប់ពីរោគសញ្ញារយៈពេល 5 ថ្ងៃទំនងជាបង្កើតលទ្ធផលអវិជ្ជមានបើប្រៀបធៀបទៅនឹងការវិភាគ RT-PCR ។ការប្រមូលសំណាកមិនគ្រប់គ្រាន់ ការគ្រប់គ្រងគំរូមិនត្រឹមត្រូវ និង/ឬការដឹកជញ្ជូនអាចផ្តល់លទ្ធផលមិនពិត។ដូច្នេះ ការបណ្តុះបណ្តាលក្នុងការប្រមូលសំណាកត្រូវបានណែនាំយ៉ាងខ្លាំង ដោយសារតែសារៈសំខាន់នៃគុណភាពគំរូ ដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលតេស្តត្រឹមត្រូវ។ប្រភេទសំណាកដែលអាចទទួលយកបានសម្រាប់ការធ្វើតេស្តគឺជាសំណាកសំណាកច្រមុះដោយផ្ទាល់ដែលទទួលបានដោយវិធីសាស្ត្រប្រមូលណារ៉េសពីរ។រៀបចំបំពង់ស្រង់ចេញដោយយោងតាមនីតិវិធីធ្វើតេស្ត ហើយប្រើស្បៃមាប់មគដែលមាននៅក្នុងឧបករណ៍សម្រាប់ការប្រមូលសំណាក។
ការប្រមូលសំណាកសំណាកច្រមុះ
1. យក swab ចេញពីកញ្ចប់។
2. ផ្អៀងក្បាលអ្នកជំងឺទៅក្រោយប្រហែល 70°។
3.1-2ខណៈពេលដែលបង្វិល swab ថ្នមៗ បញ្ចូល swab ប្រហែល 2.5 សង់ទីម៉ែត្រ (1 អ៊ីង) ចូលទៅក្នុងរន្ធច្រមុះ រហូតទាល់តែធន់ទ្រាំនឹង turbinates ។
4.បង្វិល swab ជាច្រើនដងប្រឆាំងនឹងជញ្ជាំងច្រមុះ ហើយធ្វើម្តងទៀតនៅក្នុងរន្ធច្រមុះផ្សេងទៀតដោយប្រើ swab ដូចគ្នា។
ការដឹកជញ្ជូន និងការផ្ទុកគំរូ
កុំត្រឡប់ swab ទៅវេចខ្ចប់ swab ដើម។សំណាកដែលប្រមូលបានថ្មីៗ គួរតែត្រូវបានដំណើរការឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ប៉ុន្តែមិនលើសពីមួយម៉ោងបន្ទាប់ពីការប្រមូលសំណាក។
នីតិវិធីសាកល្បង
ចំណាំ៖អនុញ្ញាតឱ្យកាសែតសាកល្បង សារធាតុប្រតិកម្ម និងសំណាកសំណាកមានភាពស្មើគ្នាទៅនឹងសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ (15-30℃ ឬ 59-86℉) មុនពេលធ្វើតេស្ត។
1. ដាក់បំពង់ទាញយកនៅក្នុងស្ថានីយការងារ។
2.Peel off aluminium foil seal seal ចេញពីផ្នែកខាងលើនៃបំពង់ស្រង់ចេញដែលមានបំពង់ស្រង់ចេញដែលមានផ្ទុកទ្រនាប់ស្រង់ចេញ។
3.Sampling សំដៅទៅលើផ្នែក 'Specimen Collection'។
4. បញ្ចូលសំណាកសំណាកច្រមុះទៅក្នុងបំពង់ដក ដែលមានផ្ទុកសារធាតុចម្រាញ់។រមៀល swab យ៉ាងហោចណាស់ 5 ដងខណៈពេលដែលចុចក្បាលទល់នឹងបាតនិងចំហៀងនៃបំពង់ស្រង់ចេញ។ទុកទឹកច្រមុះក្នុងបំពង់ដកចេញមួយនាទី។
5. យកក្រដាសជូតមាត់ចេញ ខណៈពេលដែលច្របាច់ផ្នែកម្ខាងនៃបំពង់ ដើម្បីទាញយកសារធាតុរាវចេញពី swab ។ដំណោះស្រាយដែលបានស្រង់ចេញនឹងត្រូវបានប្រើជាគំរូសាកល្បង។6. គ្របដណ្តប់បំពង់ស្រង់ចេញដោយប្រើចុងដំណក់ទឹកយ៉ាងតឹង។
7. ដោះតេសតេសចេញពីថង់បិទជិត។
8. បញ្ច្រាសបំពង់ដកយកគំរូ ដោយសង្កត់បំពង់ឱ្យត្រង់ ផ្ទេរ 3 ដំណក់ (ប្រហែល 100 μL) យឺតៗទៅកាន់អណ្តូងសំណាក (S) នៃកាសែតសាកល្បង បន្ទាប់មកចាប់ផ្តើមកម្មវិធីកំណត់ម៉ោង។
9. រង់ចាំសម្រាប់បន្ទាត់ពណ៌លេចឡើង។បកស្រាយលទ្ធផលតេស្តនៅម៉ោង ១៥ នាទី។កុំអានលទ្ធផលបន្ទាប់ពី 20 នាទី។
[លក្ខណៈប្រតិបត្តិការ]
ការអនុវត្តគ្លីនិក
ដើម្បីប៉ាន់ប្រមាណពីការអនុវត្តខាងគ្លីនិករវាងឧបករណ៍ធ្វើតេស្តរកមេរោគកូវីដ-១៩ រហ័ស និងឧបករណ៍ប្រៀបធៀប PCR ថង់ច្រមុះចំនួន 628 ត្រូវបានប្រមូលពីអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានគេសង្ស័យថាមានផ្ទុកមេរោគ COVID-19។ ទិន្នន័យសង្ខេបនៃ COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ដូចខាងក្រោម .
| អង់ទីហ្សែន COVID-19 | RT-PCR | សរុប | ||
| វិជ្ជមាន | អវិជ្ជមាន | |||
| HEO® | វិជ្ជមាន | ១៧២ | 0 | ១៧២ |
| អវិជ្ជមាន | 3 | ៤៥៣ | ៤៥៦ | |
| សរុប | ១៧៥ | ៤៥៣ | ៦២៨ | |
PPA = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)
PPA - កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (ភាពរសើប) NPA - កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (ជាក់លាក់)
ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (ភាពរសើបនៃការវិភាគ)
ការសិក្សាបានប្រើមេរោគ SARS-CoV-2 ដែលត្រូវបានដាំដុះ (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) ដែលត្រូវបានកំដៅអសកម្ម និងបានហៀរចូលទៅក្នុងសំណាកច្រមុះ។ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LoD) គឺ 1.0 ×102TCID50/ មីលីលីត្រ
ប្រតិកម្មឆ្លង (ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ)
ប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការធ្វើតេស្ត 32 commensal និង microorganisms បង្កជំងឺដែលអាចមានវត្តមាននៅក្នុងប្រហោងច្រមុះ។
គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងប្រូតេអ៊ីន MERS-CoV NP ដែលផ្សំឡើងវិញនៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 50 pg/mL ។
គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងមេរោគខាងក្រោមទេ នៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 1.0×106 PFU/mL៖ គ្រុនផ្តាសាយ A (H1N1), គ្រុនផ្តាសាយ A (H1N1pdm09), គ្រុនផ្តាសាយ A (H3N2), គ្រុនផ្តាសាយ B (Yamagata), គ្រុនផ្តាសាយ B ( Victoria), Adenovirus (ប្រភេទ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,
មេរោគ Parainfluenza (ប្រភេទ 1, 2, 3, 4), មេរោគ syncytial ផ្លូវដង្ហើម, Enterovirus, Rhinovirus, មនុស្ស 229E, មេរោគមនុស្ស OC43, មេរោគមនុស្ស NL63, មេរោគមនុស្ស HKU1 ។
គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានសង្កេតឃើញជាមួយនឹងបាក់តេរីខាងក្រោមទេ នៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 1.0 × 107 CFU/mL៖ ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ក្រុម A), Streptocococcus pneumoniae Staphylococcus aureus ។
ការជ្រៀតជ្រែក
សារធាតុជ្រៀតជ្រែកដែលមានសក្តានុពលខាងក្រោមត្រូវបានវាយតម្លៃជាមួយនឹងឧបករណ៍ធ្វើតេស្តរកមេរោគ COVID-19 រហ័ស (Nasal Swab) នៅឯការប្រមូលផ្តុំដែលបានរាយខាងក្រោម ហើយត្រូវបានរកឃើញថាមិនប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការធ្វើតេស្តទេ។
| ការប្រមូលផ្តុំសារធាតុ | ការប្រមូលផ្តុំសារធាតុ |
| Mucin 2% Benzocaine 5 mg/ml ស្រ្ពាយបាញ់ច្រមុះ 15% Oxymetazoline 15% Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir phosphate 10 mg/mL Arbidol 5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ Fluticasone propionate 5% Triamcinolone 10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ | ឈាមទាំងមូល 4% Menthol 10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ Phenylephrine 15% Mupirocin 10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ Zanamivir 5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ Ribavirin 5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ Dexamethasone 5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ អ៊ីស្តាមីន 10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ dihydrochloride |
ប្រសិទ្ធភាព Hook កម្រិតខ្ពស់
កាសែតតេស្តិ៍រហ័ស អង់ទីហ្សែន កូវីដ-១៩ (មាសកូឡាអ៊ីដ) ត្រូវបានធ្វើតេស្តរហូតដល់ 1.0×105TCID50/mL នៃ SARS-CoV-2 អសកម្ម ហើយមិនមានផលប៉ះពាល់នៃទំពក់កម្រិតខ្ពស់ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញទេ។
សន្ទស្សន៍និមិត្តសញ្ញា
Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.
អាស័យដ្ឋាន៖ បន្ទប់ 201 អាគារ 3 លេខ 2073 ផ្លូវ Jinchang ស្រុក Yuhang ក្រុង Hangzhou ប្រទេសចិន
លេខកូដប្រៃសណីយ: 311113
ទូរស័ព្ទ៖ 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com
Lotus NL BV
អាស័យដ្ឋាន៖ Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands។
អ៊ីមែល៖Peter@lotusnl.com ទូរស័ព្ទ៖ +31644168999
