[មានបំណងប្រើ]
កាសែតតេស្តិ៍រហ័សអង់ទីហ្សែន COVID-19 (ទឹកមាត់) គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយ ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាព SARS-CoV-2 អង់ទីហ្សែន nucleocapsid នៅក្នុងទឹកមាត់ពីបុគ្គលដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមានមេរោគ COVID-19 ដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។
លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃ SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen ។Antigen ជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងទឹកមាត់ក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញប្រហែលជាមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តលើការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគផងដែរ។លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញអ្នកជំងឺ ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាដែលស្របនឹង COVID-19 ហើយត្រូវបានបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ។
កាសែតតេស្តិ៍រហ័សនៃអង់ទីហ្សែន COVID-19 (ទឹកមាត់) ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយអ្នកជំនាញផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ ឬប្រតិបត្តិករដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលដែលមានជំនាញក្នុងការធ្វើតេស្តលំហូរនៅពេលក្រោយ។ផលិតផលនេះអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់នៅក្នុងបរិយាកាសមន្ទីរពិសោធន៍ និងមិនមែនមន្ទីរពិសោធន៍ណាមួយដែលបំពេញតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។
[សង្ខេប]
មេរោគថ្មី (SARS-CoV-2) ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ប្រភេទ p ។កូវីដ-១៩ គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ជាទូទៅមនុស្សងាយរងគ្រោះ។បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី គឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង។អ្នកដែលមានមេរោគ asymptomatic ក៏អាចជាប្រភពឆ្លងផងដែរ។ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេល incubation គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនគឺ 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក ជំងឺ myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។
[គោលការណ៍]
កាសែតតេស្តអង់ទីហ្សែនរហ័សនៃមេរោគកូវីដ-១៩ (ទឹកមាត់) គឺជាប្រព័ន្ធការពារលំហូរចេញនៅពេលក្រោយ ដោយផ្អែកលើគោលការណ៍នៃបច្ចេកទេសសាំងវិចទ្វេអង់ទីគ័រ។SARS-CoV-2 nucleocapsid ប្រូតេអ៊ីន monoclonal antibody ភ្ជាប់ជាមួយ microparticles ពណ៌ត្រូវបានប្រើជាឧបករណ៍រាវរក និងបាញ់លើបន្ទះ conjugation ។កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត អង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 នៅក្នុងគំរូមានអន្តរកម្មជាមួយអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ដែលភ្ជាប់ជាមួយមីក្រូភាគល្អិតពណ៌ដែលធ្វើឱ្យមានស្លាក antigen-antibody ស្មុគស្មាញ។ស្មុគ្រស្មាញនេះធ្វើចំណាកស្រុកនៅលើភ្នាសតាមរយៈសកម្មភាព capillary រហូតដល់បន្ទាត់សាកល្បងដែលវានឹងត្រូវបានចាប់យកដោយប្រូតេអ៊ីន SARS-CoV-2 nucleocapsid ប្រូតេអ៊ីន monoclonal antibody ។បន្ទាត់តេស្តពណ៌ (T) នឹងអាចមើលឃើញនៅក្នុងបង្អួចលទ្ធផល ប្រសិនបើអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 មានវត្តមាននៅក្នុងគំរូនោះ។អវត្ដមាននៃបន្ទាត់ T បង្ហាញពីលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធី ហើយគួរតែលេចឡើងជានិច្ច ប្រសិនបើនីតិវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
[ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន]
•សម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ប៉ុណ្ណោះ។
•សម្រាប់អ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាព និងបុគ្គលដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលនៅក្នុងចំណុចនៃការកំណត់ការថែទាំ។
•កុំប្រើផលិតផលនេះជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់ដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬដកចេញ
ការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ឬដើម្បីជូនដំណឹងអំពីស្ថានភាពឆ្លងនៃ COVID-19។
• កុំប្រើផលិតផលនេះបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
• សូមអានព័ត៌មានទាំងអស់នៅក្នុងខិត្តប័ណ្ណនេះ មុនពេលធ្វើតេស្ត។
• កាសែតសាកល្បងគួរតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់ប្រើ។
•សំណាកទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចមានគ្រោះថ្នាក់ និងត្រូវបានចាត់ចែងក្នុងលក្ខណៈដូចគ្នានឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគ។
• កាសែតសាកល្បងដែលប្រើរួចគួរតែត្រូវបានបោះចោលដោយយោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រដ្ឋ និងមូលដ្ឋាន។
[ការ​តែង​និពន្ធ]
សម្ភារៈផ្តល់ជូន
• តេសតេសតេសៈ កាសែតនីមួយៗមានសារធាតុសំណើមក្នុងថង់ក្រដាស់នីមួយៗ
• សារធាតុចម្រាញ់៖ អំពែរមានផ្ទុកសារធាតុចម្រាញ់ ០.៣ មីលីលីត្រ
• អ្នកប្រមូលទឹកមាត់
•បំពង់ប្រមូល
• ដំណក់ទឹក
• កញ្ចប់បញ្ចូល
សម្ភារៈដែលត្រូវការ ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ
•កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង
[ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព]
•ទុកជាកញ្ចប់ក្នុងថង់បិទជិតនៅសីតុណ្ហភាព (4-30°C ឬ 40-86T)។ឧបករណ៍នេះមានស្ថេរភាពនៅក្នុងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
• ពេលបើកកាបូប ការធ្វើតេស្តគួរតែប្រើក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោង។ការប៉ះពាល់នឹងបរិយាកាសក្តៅ និងសើមយូរនឹងធ្វើឱ្យផលិតផលខូចគុណភាព។
• LOT និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
[ការប្រមូល និងរៀបចំគំរូ]
កុំដាក់អ្វីនៅក្នុងមាត់ រួមទាំងអាហារ ភេសជ្ជៈ ស្ករកៅស៊ូ ឬផលិតផលថ្នាំជក់ យ៉ាងហោចណាស់ 30 នាទីមុនពេលប្រមូល។
ប្រើបំពង់ប្រមូល និងឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ ដើម្បីប្រមូលទឹកមាត់។បញ្ចូលឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ទៅក្នុងបំពង់ប្រមូលទឹក បន្ទាប់មកដាក់ឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ឱ្យជិតបបូរមាត់ ហើយទុកឱ្យទឹកមាត់ហូរចូលទៅក្នុងបំពង់ប្រមូល។បរិមាណទឹកមាត់ត្រូវតែស្ថិតនៅលើមាត្រដ្ឋាន (ប្រហែល 300|jL)។ប្រសិនបើបរិមាណទឹកមាត់ច្រើនពេក ប្រើប្រដាប់បន្តក់ទឹកដើម្បីយកទឹកមាត់ដែលលើសចេញ រហូតទាល់តែមានដំណោះស្រាយចុងក្រោយតាមមាត្រដ្ឋាន (ប្រហែល 300pL)។[មានបំណងប្រើ]
កាសែតតេស្តិ៍រហ័សអង់ទីហ្សែន COVID-19 (ទឹកមាត់) គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយ ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាព SARS-CoV-2 អង់ទីហ្សែន nucleocapsid នៅក្នុងទឹកមាត់ពីបុគ្គលដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមានមេរោគ COVID-19 ដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។
លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃ SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen ។Antigen ជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងទឹកមាត់ក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញប្រហែលជាមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តលើការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគផងដែរ។លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញអ្នកជំងឺ ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាដែលស្របនឹង COVID-19 ហើយត្រូវបានបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ។
កាសែតតេស្តិ៍រហ័សនៃអង់ទីហ្សែន COVID-19 (ទឹកមាត់) ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយអ្នកជំនាញផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ ឬប្រតិបត្តិករដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលដែលមានជំនាញក្នុងការធ្វើតេស្តលំហូរនៅពេលក្រោយ។ផលិតផលនេះអាចត្រូវបានគេប្រើប្រាស់នៅក្នុងបរិយាកាសមន្ទីរពិសោធន៍ និងមិនមែនមន្ទីរពិសោធន៍ណាមួយដែលបំពេញតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។
[សង្ខេប]
មេរោគថ្មី (SARS-CoV-2) ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ប្រភេទ p ។កូវីដ-១៩ គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ជាទូទៅមនុស្សងាយរងគ្រោះ។បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី គឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង។អ្នកដែលមានមេរោគ asymptomatic ក៏អាចជាប្រភពឆ្លងផងដែរ។ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេល incubation គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនគឺ 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក ជំងឺ myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។
[គោលការណ៍]
កាសែតតេស្តអង់ទីហ្សែនរហ័សនៃមេរោគកូវីដ-១៩ (ទឹកមាត់) គឺជាប្រព័ន្ធការពារលំហូរចេញនៅពេលក្រោយ ដោយផ្អែកលើគោលការណ៍នៃបច្ចេកទេសសាំងវិចទ្វេអង់ទីគ័រ។SARS-CoV-2 nucleocapsid ប្រូតេអ៊ីន monoclonal antibody ភ្ជាប់ជាមួយ microparticles ពណ៌ត្រូវបានប្រើជាឧបករណ៍រាវរក និងបាញ់លើបន្ទះ conjugation ។កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត អង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 នៅក្នុងគំរូមានអន្តរកម្មជាមួយអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ដែលភ្ជាប់ជាមួយមីក្រូភាគល្អិតពណ៌ដែលធ្វើឱ្យមានស្លាក antigen-antibody ស្មុគស្មាញ។ស្មុគ្រស្មាញនេះធ្វើចំណាកស្រុកនៅលើភ្នាសតាមរយៈសកម្មភាព capillary រហូតដល់បន្ទាត់សាកល្បងដែលវានឹងត្រូវបានចាប់យកដោយប្រូតេអ៊ីន SARS-CoV-2 nucleocapsid ប្រូតេអ៊ីន monoclonal antibody ។បន្ទាត់តេស្តពណ៌ (T) នឹងអាចមើលឃើញនៅក្នុងបង្អួចលទ្ធផល ប្រសិនបើអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 មានវត្តមាននៅក្នុងគំរូនោះ។អវត្ដមាននៃបន្ទាត់ T បង្ហាញពីលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធី ហើយគួរតែលេចឡើងជានិច្ច ប្រសិនបើនីតិវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
[ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន]
•សម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ប៉ុណ្ណោះ។
•សម្រាប់អ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាព និងបុគ្គលដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលនៅក្នុងចំណុចនៃការកំណត់ការថែទាំ។
•កុំប្រើផលិតផលនេះជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់ដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬដកចេញ
ការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ឬដើម្បីជូនដំណឹងអំពីស្ថានភាពឆ្លងនៃ COVID-19។
• កុំប្រើផលិតផលនេះបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
• សូមអានព័ត៌មានទាំងអស់នៅក្នុងខិត្តប័ណ្ណនេះ មុនពេលធ្វើតេស្ត។
• កាសែតសាកល្បងគួរតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់ប្រើ។
•សំណាកទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចមានគ្រោះថ្នាក់ និងត្រូវបានចាត់ចែងក្នុងលក្ខណៈដូចគ្នានឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគ។
• កាសែតសាកល្បងដែលប្រើរួចគួរតែត្រូវបានបោះចោលដោយយោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រដ្ឋ និងមូលដ្ឋាន។
[ការ​តែង​និពន្ធ]
សម្ភារៈផ្តល់ជូន
• តេសតេសតេសៈ កាសែតនីមួយៗមានសារធាតុសំណើមក្នុងថង់ក្រដាស់នីមួយៗ
• សារធាតុចម្រាញ់៖ អំពែរមានផ្ទុកសារធាតុចម្រាញ់ ០.៣ មីលីលីត្រ
• អ្នកប្រមូលទឹកមាត់
•បំពង់ប្រមូល
• ដំណក់ទឹក
• កញ្ចប់បញ្ចូល
សម្ភារៈដែលត្រូវការ ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ
•កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង
[ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព]
•ទុកជាកញ្ចប់ក្នុងថង់បិទជិតនៅសីតុណ្ហភាព (4-30°C ឬ 40-86T)។ឧបករណ៍នេះមានស្ថេរភាពនៅក្នុងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
• ពេលបើកកាបូប ការធ្វើតេស្តគួរតែប្រើក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោង។ការប៉ះពាល់នឹងបរិយាកាសក្តៅ និងសើមយូរនឹងធ្វើឱ្យផលិតផលខូចគុណភាព។
• LOT និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាក។
[ការប្រមូល និងរៀបចំគំរូ]
កុំដាក់អ្វីនៅក្នុងមាត់ រួមទាំងអាហារ ភេសជ្ជៈ ស្ករកៅស៊ូ ឬផលិតផលថ្នាំជក់ យ៉ាងហោចណាស់ 30 នាទីមុនពេលប្រមូល។
ប្រើបំពង់ប្រមូល និងឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ ដើម្បីប្រមូលទឹកមាត់។បញ្ចូលឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ទៅក្នុងបំពង់ប្រមូលទឹក បន្ទាប់មកដាក់ឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ឱ្យជិតបបូរមាត់ ហើយទុកឱ្យទឹកមាត់ហូរចូលទៅក្នុងបំពង់ប្រមូល។បរិមាណទឹកមាត់ត្រូវតែស្ថិតនៅលើមាត្រដ្ឋាន (ប្រហែល 300|jL)។ប្រសិនបើបរិមាណទឹកមាត់ច្រើនពេក ប្រើប្រដាប់បន្តក់ទឹកដើម្បីយកទឹកមាត់ដែលលើសចេញ រហូតទាល់តែមានដំណោះស្រាយចុងក្រោយតាមមាត្រដ្ឋាន (ប្រហែល 300pL)។

ការដឹកជញ្ជូន និងការផ្ទុកគំរូ

សំណាកដែលប្រមូលបានថ្មីៗ គួរតែត្រូវបានដំណើរការឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ប៉ុន្តែមិនលើសពីមួយម៉ោងបន្ទាប់ពីការប្រមូលសំណាក។

[នីតិវិធីសាកល្បង]

ចំណាំ៖ អនុញ្ញាតឱ្យកាសែតសាកល្បង សារធាតុប្រតិកម្ម និងសំណាកសំណាកមានលំនឹងទៅនឹងសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ (15-30°C ឬ 59-86T) មុនពេលធ្វើតេស្ត។

ដាក់បំពង់ប្រមូលជាមួយឧបករណ៍ប្រមូលទឹកមាត់ដែលមានទឹកមាត់នៅក្នុងស្ថានីយការងារ។ដោះវីសគម្របនៃសារធាតុចម្រាញ់ចេញ។បន្ថែមសារធាតុចម្រាញ់ទាំងអស់ទៅក្នុងបំពង់ប្រមូល។

បោះបង់អ្នកប្រមូលទឹកមាត់;គ្របដណ្តប់បំពង់ប្រមូលដោយចុងតំណក់នៅលើបំពង់ប្រមូល។អ្រងួន​បំពង់​ប្រមូល​ឱ្យ​បាន​ច្រើន​ជាង​បី​ដង​ដើម្បី​លាយ​ទឹកមាត់​និង​សារធាតុ​ចម្រាញ់​ចេញ រួច​ច្របាច់​សូលុយស្យុង​ដែល​លាយ​បញ្ចូល​គ្នា​ដប់​ដង ដើម្បី​ឱ្យ​ទឹកមាត់​លាយ​បញ្ចូល​គ្នា​ឱ្យបាន​ហ្មត់ចត់។

ដោះកាសសាកល្បងចេញពីថង់បិទជិត។

បញ្ច្រាសបំពង់ប្រមូល ដោយសង្កត់បំពង់ឱ្យត្រង់ ផ្ទេរ 3 ដំណក់ (ប្រហែល 100pL) យឺត ៗ ទៅកាន់អណ្តូងគំរូ (S) នៃកាសែតសាកល្បង បន្ទាប់មកចាប់ផ្តើមកម្មវិធីកំណត់ម៉ោង។

រង់ចាំឱ្យបន្ទាត់ពណ៌លេចឡើង។បកស្រាយលទ្ធផលតេស្តនៅម៉ោង ១៥ នាទី។កុំអានលទ្ធផលបន្ទាប់ពី 20 នាទី។

[ការគ្រប់គ្រងគុណភាព]

ការត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការធ្វើតេស្ត។បន្ទាត់ពណ៌ដែលលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់ត្រួតពិនិត្យ (C) ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការគ្រប់គ្រងនីតិវិធីផ្ទៃក្នុង។វាបញ្ជាក់ពីបរិមាណសំណាកគំរូគ្រប់គ្រាន់ ការច្រេះភ្នាសគ្រប់គ្រាន់ និងបច្ចេកទេសនីតិវិធីត្រឹមត្រូវ។

ស្តង់ដារត្រួតពិនិត្យមិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍នេះទេ។ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វាត្រូវបានណែនាំថា ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានត្រូវបានធ្វើតេស្តជាការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ ដើម្បីបញ្ជាក់អំពីនីតិវិធីធ្វើតេស្ត និងដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តត្រឹមត្រូវ។

[ដែនកំណត់]

ផលិតផលត្រូវបានកំណត់ដើម្បីផ្តល់នូវការរកឃើញគុណភាព។អាំងតង់ស៊ីតេនៃបន្ទាត់តេស្ត មិនចាំបាច់ទាក់ទងទៅនឹងកំហាប់នៃអង់ទីហ្សែននៃសំណាកនោះទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរារាំងការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺនោះទេ។
គ្រូពេទ្យត្រូវតែបកស្រាយលទ្ធផលដោយភ្ជាប់ជាមួយនឹងប្រវត្តិអ្នកជំងឺ ការរកឃើញរាងកាយ និងនីតិវិធីវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀត។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានអាចកើតមានឡើង ប្រសិនបើបរិមាណនៃអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ដែលមាននៅក្នុងសំណាកគឺទាបជាងកម្រិតនៃការរកឃើញនៃការវិភាគ ឬវីរុសបានឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរអាស៊ីតអាមីណូតិចតួចនៅក្នុងតំបន់ epitope គោលដៅដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយអង្គបដិបក្ខ monoclonal ប្រើក្នុងការធ្វើតេស្ត។

[លក្ខណៈប្រតិបត្តិការ]

ការអនុវត្តគ្លីនិក

ការអនុវត្តគ្លីនិកនៃ COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (ទឹកមាត់) ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងការសិក្សាអនាគតជាមួយនឹងសំណាកដែលប្រមូលបានពីអ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញាចំនួន 628 នាក់ (ក្នុងរយៈពេល 7 ថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើម) និងអ្នកជំងឺ asymptomatic ដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមាន COVID-19 ។

ទិន្នន័យសង្ខេបនៃការធ្វើតេស្តរកមេរោគកូវីដ-១៩ រហ័សដូចខាងក្រោម៖

កម្រិតនៃវដ្ត RT-PCR (Ct) គឺជាតម្លៃសញ្ញាដែលពាក់ព័ន្ធ។តម្លៃ Ct ទាបបង្ហាញពីការផ្ទុកមេរោគខ្ពស់ជាង។ភាពប្រែប្រួលត្រូវបានគណនាសម្រាប់ជួរតម្លៃ Ct ផ្សេងគ្នា (តម្លៃ Ct W37)

កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (PPA) = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.41%)

កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99.15% ~ 100%)

PPA - កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (ភាពរសើប)

NPA - កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (ជាក់លាក់)

ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (ភាពរសើបនៃការវិភាគ)

ការសិក្សាបានប្រើមេរោគ SARS-CoV-2 ដែលត្រូវបានដាំដុះ (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) ដែលត្រូវបានកំដៅអសកម្ម និងហៀរចូលទៅក្នុងទឹកមាត់។ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LoD) គឺ 8.6 X10²TCIDso/ml

ប្រតិកម្មឆ្លង (ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ)

ប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការធ្វើតេស្តអតិសុខុមប្រាណបង្កជំងឺចំនួន 32 ដែលអាចមានវត្តមាននៅក្នុងមាត់។

គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងប្រូតេអ៊ីន MERS-CoV NP ដែលផ្សំឡើងវិញនៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 50 pg/mL ។

គ្មានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងមេរោគខាងក្រោមទេ នៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 1.0x10⁶PFU/ml: គ្រុនផ្តាសាយ A (H1N1), គ្រុនផ្តាសាយ A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1,2,3,5,7,55), human metapneumovirus, មេរោគ Parainfluenza (ប្រភេទ 1,2, 3, 4), មេរោគ syncytial ផ្លូវដង្ហើម, Enterovirus, Rhinovirus, មេរោគរបស់មនុស្ស 229E, មេរោគមនុស្ស OC43, មេរោគមនុស្ស NL63, មេរោគមនុស្ស HKU1 ។

មិនមានប្រតិកម្មឆ្លងត្រូវបានសង្កេតឃើញជាមួយនឹងបាក់តេរីខាងក្រោមទេ នៅពេលធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ 1.0x10' CFU/mL៖ ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ក្រុម A), Streptocococcus pneumophila aureus ។

ការជ្រៀតជ្រែក

សារធាតុជ្រៀតជ្រែកដ៏មានសក្តានុពលខាងក្រោមត្រូវបានវាយតម្លៃជាមួយនឹងឧបករណ៍ធ្វើតេស្តរកមេរោគកូវីដ-19 (ទឹកមាត់) នៅឯការប្រមូលផ្តុំដែលបានរាយខាងក្រោម ហើយត្រូវបានគេរកឃើញថាមិនប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការរបស់តេឡេក្រាមទេ។

ប្រសិទ្ធភាព Hook កម្រិតខ្ពស់

កាសែតតេស្តិ៍រហ័សនៃអង់ទីហ្សែន COVID-19 (ទឹកមាត់) ត្រូវបានធ្វើតេស្តរហូតដល់ 1.15x1 o' TCIDso/mL នៃសារធាតុ SARS-CoV-2 ដែលអសកម្ម ហើយមិនត្រូវបានគេសង្កេតឃើញប្រសិទ្ធភាពនៃទំពក់កម្រិតខ្ពស់ទេ។

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

អាស័យដ្ឋានៈ បន្ទប់ 201 អាគារ 3 ផ្លូវ 2073 Jinchang,

ផ្លូវ Liangzhu សង្កាត់ Yuhang ក្រុង Hangzhou ប្រទេសចិន លេខកូដប្រៃសណីយ: 311113

ទូរស័ព្ទ៖ 0086-571-87352763 អ៊ីមែល៖52558565@qq.com

Lotus NL BV អាស័យដ្ឋាន៖ Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA ទីក្រុងឡាអេ ប្រទេសហូឡង់។អ៊ីមែល៖Peter@lotusnl.com

ទូរស័ព្ទ៖ +31644168999